Le document définit les critères techniques pour l'enregistrement et vise à étendre la protection à la santé publique
Anvisa a mis à disposition le manuel pour la preuve de la sécurité de la pommade cutanée et des yeux, dans le but de guider le secteur réglementé concernant les études et la documentation requises pour l'enregistrement de ces produits. La publication renforce l'engagement de l'agence à la transparence réglementaire et à la protection de la santé des consommateurs.
Le manuel détaille les exigences techniques nécessaires pour répondre à l'article 4, point IV, de la résolution du Collegiate Board (RDC) 814/2023, une règle qui nécessite désormais l'enregistrement préalable des pommades des cheveux après des rapports d'empoisonnement oculaire. Avant ce RDC, ces produits n'ont été notifiés que, sans analyse préalable.
Le document guide les sociétés sur les éléments obligatoires suivants:
• Études in vitro sur l'irritation ou la corrosion des yeux, avec le produit final;
• Études cliniques de la compatibilité cutanée, notamment l'irritabilité, la sensibilisation, la photoalitergie et le photographier;
• Documentation des matières premières, avec un accent particulier sur les impuretés telles que le 1,4-RENTI et l'oxyde d'éthylène;
• Rapport d'évaluation de la sécurité, consolidant toutes les données et études, signés par les responsables juridiques et techniques de la société.
La publication est basée sur les normes actuelles, le guide d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et les preuves scientifiques mises à jour. Anvisa guide également que les données présentées considèrent la formulation du produit et les conditions réelles d'utilisation.
Le manuel est disponible sur le portail Anvisa, dans la section des manuels et guides des cosmétiques, et offre un itinéraire clair aux entreprises qui cherchent à s'adapter à la nouvelle exigence réglementaire.
