La mesure préventive s'applique à toutes les pharmacies de préparation. Les produits sont également appelés « chips de beauté ».
Anvisa publiera ce vendredi (18/10), dans une édition supplémentaire du Journal Officiel de l'Union (DOU), une Résolution (RE) avec le suspension de la manipulation, de la commercialisation, de la publicité et de l'utilisation d'implants hormonaux manipulés (c'est-à-dire fabriqués dans des pharmacies de préparation), également connus sous le nom de «puces de beauté ». La mesure préventive a été adoptée sur la base de plaintes présentées par des entités médicales, dont la Fédération brésilienne des associations de gynécologie et d'obstétrique (Febrasgo), qui indiquent une augmentation de la prise en charge des patients présentant des problèmes dus à l'utilisation d'implants qui mélangent différentes hormones, dans des conditions implantables. format, y compris les substances qui n'ont pas d'évaluation de sécurité pour cette forme d'utilisation.
Les patients utilisant ces produits doivent consulter leur médecin et demander des conseils concernant le traitement. Tout patient susceptible de ressentir des réactions dues à l'utilisation de ce type de produit doit le signaler via le lien https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/medicamentos-e-vacinas
Règles pour les produits manipulés
L'action est basée sur la résolution du Collegiate Board (RDC) 67/2007, qui traite des bonnes pratiques de manipulation dans les pharmacies, ainsi que sur la loi 6 360/1976. L'article 2.3 du RDC 67/2007 prévoit la nécessité de surveiller et de contrôler, par les pharmacies de préparation, l'ensemble du processus de préparation, afin de garantir au patient un produit de qualité, sûr et efficace. L'article 7 de la loi 6.360/1976 prévoit, à titre de mesure de sécurité sanitaire, la suspension de la fabrication et de la vente de tout produit couvert par cette loi, même s'il est approuvé, en cas de suspicion d'effets nocifs sur la santé humaine. La mesure préventive s’applique à toutes les pharmacies de préparation.
Selon la réglementation, seuls les produits dont la sécurité et l’efficacité ont été évaluées peuvent être manipulés. Cette évaluation est réalisée lorsqu'une entreprise demande l'enregistrement d'un médicament et présente des données cliniques.
Surveillance
Anvisa mène des enquêtes et prend des mesures à ce sujet, telles que la publication de notes techniques, depuis la mi-2021. Le 23/12/2021 a été publié le RE 4.768, qui interdit la publicité, auprès du grand public, de la substance gestrinone et des produits (fabriqués ou manipulés) avec ce médicament, car cela viole le paragraphe 1 de l'article 58 de la loi 6.360/1976. , article 36 du RDC 96/2008 et point 5.14 du RDC 67/2007.
Déjà dans En 2022, l'Agence a mis en œuvre le programme de surveillance des pharmacies manipulant des produits stériles, à travers lequel 18 pharmacies ont été inspectées. A l'époque, 11 établissements présentaient un aspect peu satisfaisant, et dans six cas il y avait eu une fermeture partielle. Grâce à ce programme, concernant la manipulation d'hormones dans des produits stériles, le RE 4 079 a été publié le 13/12/2022, déterminant le rappel et la suspension de la commercialisation, de la distribution et de l'utilisation de lots de produits hormonaux stériles manipulés par une pharmacie.
L'inspection des pharmacies de préparation constitue une activité de routine menée par la surveillance sanitaire locale (visas) des États et des municipalités. Le suivi du programme Anvisa s'est concentré sur les produits stériles présentant un profil d'exigence technique très élevé.
Alerte
Le domaine de surveillance de l'Agence a également publié une alerte soulignant que jeLes implants hormonaux à des fins esthétiques et performantes peuvent être nocifs pour la santé, et il n'existe aucune preuve de leur sécurité et de leur efficacité à ces fins.
Dans l'alerte, Anvisa souligne que les implants hormonaux ont été manipulés par des maîtres pharmaciens à des fins esthétiquestraitement de la fatigue ou de l'épuisement et des symptômes de la ménopause. Parmi les hormones utilisées figurent principalement la gestrinone, la testostérone et l'oxandrolone, substances contrôlées qui font partie de la liste C5 (stéroïdes anabolisants) de l'ordonnance/SVS 344/1998.
Parmi les principales complications observées chez les patients qui utilisent ces implants manipulés figurent : un taux élevé de cholestérol et de triglycérides dans le sang (dyslipidémie), une hypertension artérielle, un accident vasculaire cérébral et une arythmie cardiaque. De plus, une croissance excessive des cheveux chez la femme (hirsutisme), une perte de cheveux (alopécie), de l'acné, des modifications de la voix (dysphonie), de l'insomnie et de l'agitation peuvent également survenir.
Attention! Implants hormonaux communément appelés «puces de beauté » n’ont pas été soumis à une évaluation par l’Agence et il n’existe pas de produits similaires dûment enregistrés à des fins esthétiques, de traitement de la fatigue ou des symptômes de la ménopause. L’utilisation d’implants hormonaux sans enregistrement auprès d’Anvisa peut présenter de graves risques pour la santé.
Consultez l'alerte dans son intégralité cliquez ici.
Source : GOUVERNEMENT 18/10/2024
